1、化學品（醫(yī)藥）生產企業(yè)主要負責人對安全運行負領導責任。

2、試驗場所等必須符合規(guī)定，定期檢查。

3、危險試驗裝置保持符合規(guī)范標準的安全防護距離。

4、企業(yè)間合作開發(fā)的科研項目應簽訂合作協(xié)議，明確各方職責。

5、項目試驗前應成立含安全專業(yè)人員參加的項目試驗小組，制定試驗方案，進行嚴格把關。

6、項目的開發(fā)應嚴格遵循科研項目從小試到中試的程序，必要時應進行擴大性試驗。

7、項目不得采用國家明令淘汰的工藝、裝備和禁用的物料。

8、新產品的試制和小試轉中試過程必須組織相關專業(yè)技術知識人員進行安全性論證和開展風險評估。

9、中試和擴試項目應組織安全性論證，編制應急預案，負責人審核后實施。

10、學習試驗方案和規(guī)程，組織事故現場模擬演練，按照法律法規(guī)要求，經考核合格后方可上崗操作。

11、試驗過程必須嚴格按照試驗方案進行，如有重大改變，應按程序重新審批，必要時重新組織技術人員或專家論證。試驗結束后，對試驗情況進行全面分析的基礎上，編寫總結報告，分析和總結應有安全設施、設備運轉情況的章節(jié)。

12、研發(fā)成果的應用、轉讓和推廣要簽訂安全協(xié)議，中（擴）試項目技術轉讓時，必須出具安全技術鑒定報告和新產品的安全技術說明書（SDS），附有可能產生的事故類型說明、防止或控制事故發(fā)生的措施以及安全技術規(guī)程等文件。

13、涉及危險化學品（含原料、中間產品）的中試和擴大性試驗生產項目，必須進行安全論證；本企業(yè)沒有能力組織安全論證的，應委托第三方進行安全評估。

14、中（擴）試生產場所的選址及安全防護距離應保證符合標準規(guī)范及安全運行要求。

15、涉及“兩重點一重大”的中（擴）試項目，須采用遠程控制技術，控制現場人員數量，設置安全隔離設施。

16、中試裝置規(guī)模一般不超過小試規(guī)模的30倍。

17、某單一產品的中試（擴試）裝置運行時間一般不應超過兩年；嚴禁以中試（擴試）裝置代替工業(yè)化生產裝置運行。

18、中（擴）試裝置啟用前進行安全性檢查確認并保留完整的記錄和檔案。

19、中（擴）試裝置與生產系統(tǒng)、裝置相關聯(lián)的，須有緊急切斷、隔離等措施。

20、首次投料及投料試驗初期，項目負責人、技術負責人和安全管理人員不得擅離崗位。遇有異常情況，應及時分析后果并采取相應的措施，經項目負責人確認安全后方可繼續(xù)試驗。

21、中（擴）試項目的工藝技術規(guī)程、安全技術規(guī)程、崗位操作法及事故應急救援預案，應根據試制過程情況及時修訂完善，經重新審批后，可作為項目后續(xù)生產的技術支持。

22、中（擴）試項目完成后，應及時分析總結。

23、中（擴）試項目產品屬危險化學品的，原則上不得銷售。

24、中（擴）試項目擬轉化為生產裝置應嚴格按照相關規(guī)定辦理安全手續(xù)等）。

25、試驗企業(yè)需對新產品試制過程中的相關資料、文件加強管理。涉及生產、使用、儲存危險化學品的企業(yè)應如實在南京市應急管理“181信息化”系統(tǒng)中登記。

26、試驗企業(yè)對其提供的有關文件、資料的真實性、可靠性負責。

本規(guī)定自2021年2月1日起試行。